3月26日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了《藥品上市許可持有人不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告撰寫規(guī)范(試行)征求意見稿》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告，落實(shí)藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜，詳情如下：

　　年度報(bào)告撰寫規(guī)范(試行)

　　為規(guī)范藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)撰寫藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(以下簡稱年度報(bào)告)工作，幫助持有人梳理和總結(jié)全年度監(jiān)測工作開展情況，落實(shí)持有人主體責(zé)任，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部第81號令)、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號)，制定本規(guī)范。

　　一、基本要求

　　持有人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)上一年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)、個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告、監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析評價(jià)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評估和控制等情況，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范撰寫年度報(bào)告。

　　年度報(bào)告以結(jié)構(gòu)化格式進(jìn)行撰寫，分為境內(nèi)持有人年度報(bào)告(附件1)和境外(包括港、澳、臺地區(qū))持有人年度報(bào)告(附件2)，分別由國產(chǎn)藥品持有人和進(jìn)口藥品持有人或其代理人按本規(guī)范要求進(jìn)行撰寫。原則上一個(gè)持有人撰寫一份年度報(bào)告。如果某持有人同時(shí)為國產(chǎn)藥品持有人和進(jìn)口藥品代理人，應(yīng)分別撰寫境內(nèi)持有人年度報(bào)告和境外持有人年度報(bào)告。

　　年度報(bào)告中持有人/代理人信息(第1項(xiàng))、藥品信息(第2項(xiàng))中的藥品列表、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人(第3.1項(xiàng))和不良反應(yīng)監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)(第3.2項(xiàng))的情況應(yīng)根據(jù)撰寫年度報(bào)告時(shí)的“當(dāng)前”信息填寫，其他部分按上一自然年度情況填寫。如有附件，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。

　　年度報(bào)告各項(xiàng)內(nèi)容除明確要求外，均應(yīng)以中文撰寫。選擇項(xiàng)均可多選，但如果多選可能給監(jiān)管部門理解上造成困惑，應(yīng)在年度報(bào)告第9部分進(jìn)行解釋，如集團(tuán)公司性質(zhì)同時(shí)填寫了集團(tuán)公司母公司和集團(tuán)公司子公司。要求填寫“是否ⅩⅩ”，僅填“是”或“否”，日期按“2018/01/01”格式填寫，涉及百分比均保留小數(shù)點(diǎn)后1位，負(fù)增長格式如 -1.1%，其他格式要求按照本規(guī)范附件提供的模板進(jìn)行填寫。

　　如果藥品上市許可持有人發(fā)生變更，應(yīng)由當(dāng)前持有人匯總上一年度全年的監(jiān)測數(shù)據(jù)，并提交年度報(bào)告中總結(jié)。雙方應(yīng)做好數(shù)據(jù)的交接工作。

　　年度報(bào)告應(yīng)于次年3月31日前向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

　　(一)境內(nèi)持有人年度報(bào)告撰寫規(guī)范

　　1.持有人信息

　　持有人信息填寫撰寫年度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。

　　持有人名稱：按照藥品批準(zhǔn)證明文件或監(jiān)管部門已批準(zhǔn)變更的名稱準(zhǔn)確填寫。

　　生產(chǎn)企業(yè)分類：內(nèi)資企業(yè)是指由我國境內(nèi)投資者投資舉辦的企業(yè);外資企業(yè)是指由境外投資者獨(dú)自投資經(jīng)營的企業(yè);中外合資企業(yè)是指中國合營者與外國合營者共同投資經(jīng)營的企業(yè)。港、澳、臺資企業(yè)參照外資/中外合資企業(yè)填寫。

　　生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模：中小微型企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)中工業(yè)劃分，超過中型企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的算為大型企業(yè)。從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)，其中，從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè);從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè);從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。

　　直報(bào)系統(tǒng)注冊信息變更情況：指上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人信息發(fā)生變更的情況，包括監(jiān)測機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)的變更、尚未批準(zhǔn)的變更、持有人尚未申請的變更。變更項(xiàng)目按直報(bào)系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。“是否申請變更”指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交過變更申請。“是否批準(zhǔn)變更”指截至本次撰寫年度報(bào)告時(shí)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)批準(zhǔn)了該項(xiàng)變更，如果持有人尚未申請此變更不填寫。

　　2. 藥品信息

　　2.1 藥品信息列表及產(chǎn)銷情況

　　截至撰寫年度報(bào)告時(shí)，持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品均應(yīng)列入藥品信息列表中，包括原料藥、制劑中間體、醫(yī)用氧氣、按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片、血液保留液、體外診斷試劑等。藥品列表請按藥品首次注冊日期由近及遠(yuǎn)的順序排列，即最新批準(zhǔn)的藥品排在前面。

　　新藥監(jiān)測期截止日期：已批準(zhǔn)新藥監(jiān)測期的藥品，填寫新藥監(jiān)測期的截止日期，藥品已過新藥監(jiān)測期的，也應(yīng)填寫該項(xiàng)。無新藥監(jiān)測期的填寫“無”。

　　是否生產(chǎn)：本年度是否生產(chǎn)過該藥品，無論產(chǎn)量多少。

　　銷量及單位：銷量指本年度在境內(nèi)銷售的藥品數(shù)量。沒有銷售填“未銷售”。銷量單位按最小制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等，如以萬位計(jì)，保留至少三位有效數(shù)字，如1234萬片、12.3萬片。

　　是否出口：指藥品是否出口到境外，包括港、澳、臺地區(qū)。以本年度完成出口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.2直報(bào)系統(tǒng)藥品信息變更情況

　　是指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息項(xiàng)目發(fā)生變更的情況，包括監(jiān)測機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)的變更、尚未批準(zhǔn)的變更、持有人尚未申請的變更。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項(xiàng)目變更，填寫多行。

　　藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。

　　變更項(xiàng)目：按系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。

　　變更前(后)內(nèi)容：如果藥品是本年度新批準(zhǔn)的，變更前內(nèi)容填“無”，變更后內(nèi)容填“所有”;如果本年度注銷或撤銷文號的藥品，變更前的內(nèi)容填“所有”，變更后的內(nèi)容填“無”。

　　是否申請變更：持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在系統(tǒng)中提交過變更申請。

　　是否批準(zhǔn)變更：截至撰寫年度報(bào)告時(shí)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)批準(zhǔn)了此變更。

　　變更原因：簡述變更原因以及其他需要說明的問題。

　　3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人：填寫當(dāng)前信息。“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人”指持有人指定的具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長期居住在中國境內(nèi)。“職務(wù)”指本持有人單位所任職務(wù)，如有多種職務(wù)，僅填寫與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的職務(wù)。“累積”從業(yè)年限指在任何地點(diǎn)從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測/藥物警戒工作的累積年限。

　　不良反應(yīng)監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)：填寫當(dāng)前信息。“不良反應(yīng)監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)”指持有人在境內(nèi)設(shè)立的專門從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測/藥物警戒的機(jī)構(gòu)或部門。“聯(lián)系人”指該機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)系的人員，建議填寫藥品不良反應(yīng)測負(fù)責(zé)人以外的人員。

　　是否建立質(zhì)量管理體系：指持有人是否建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作質(zhì)量管理體系(QMS)。“內(nèi)審”指持有人內(nèi)部對質(zhì)量管理體系的審查。“外審”指第三方機(jī)構(gòu)的審查，不包括監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)的檢查。“上一次內(nèi)審(外審)年月”指本年度以前開展的內(nèi)審或外審年月，如沒有開展，填寫“無”。

　　近五年接受監(jiān)管部門檢查情況：指監(jiān)管部門按照“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南”進(jìn)行的檢查，并出具“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查問題清單”。“近五年”包括本年度。檢查缺陷表、整改報(bào)告請隨年度報(bào)告一并提交。

　　委托工作情況：指持有人委托其他單位開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況，請?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提交”“不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”等。

　　4. 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

　　境內(nèi)(外)報(bào)告：境內(nèi)報(bào)告指藥品在境內(nèi)使用發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告;境外報(bào)告指藥品在境外(包括港澳臺)使用發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告。

　　個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況列表應(yīng)按通用名填寫，同一藥品通用名稱填寫一行。原料藥、制劑中間體、未按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫該表。醫(yī)用氧、按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片等直接用于人體的，有報(bào)告也應(yīng)填寫該表。本年度無論是否生產(chǎn)或銷售，只要表中某項(xiàng)報(bào)告不為零(包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告)，均應(yīng)填寫該表，所有項(xiàng)目均為零的藥品無需填寫該表。報(bào)告數(shù)量按病例計(jì)，跟蹤報(bào)告不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。

　　自主收集的報(bào)告數(shù)量：指持有人從各種途徑主動收集或自發(fā)報(bào)告給持有人的個(gè)例報(bào)告數(shù)量，不包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量。境內(nèi)疫苗的報(bào)告數(shù)量為向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提交的個(gè)例報(bào)告表數(shù)量。

　　境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告：指持有人通過直報(bào)系統(tǒng)接收的監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告，無論持有人認(rèn)為是否本企業(yè)產(chǎn)品的報(bào)告。填寫年度反饋的總報(bào)告數(shù)量，以及持有人對反饋報(bào)告進(jìn)行處理后又提交至直報(bào)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。本年度反饋的報(bào)告無論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)提交，皆應(yīng)算在本年度報(bào)告數(shù)量中。

　　備注：其他持有人需要說明的問題，沒有不填寫。

　　5. 定期分析評價(jià)

　　持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的制劑(包括疫苗)均應(yīng)填寫定期分析評價(jià)列表，原料藥、制劑中間體、醫(yī)用氧氣、中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫列表。

　　已注冊時(shí)間(年)：藥品自首次注冊日期起至本年度底的時(shí)間，不滿1年計(jì)為0，滿1年計(jì)為1，以此類推，滿5年及以上不滿10年計(jì)為>5，滿10年及以上，計(jì)為>10。如果一個(gè)通用名藥不同規(guī)格注冊時(shí)間不一致，按最早注冊時(shí)間填寫。

　　計(jì)劃分析周期：指持有人根據(jù)藥品上市時(shí)間長短、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門的要求，制定的分析評價(jià)周期，如每二周、每月、每半年;如果不單獨(dú)分析，僅在撰寫PSUR時(shí)進(jìn)行分析，則注明“同PSUR”。

　　實(shí)際分析次數(shù)：本年度實(shí)際開展的分析評價(jià)次數(shù)。如果是同PSUR，則填寫提交PSUR的次數(shù)，本年度沒有分析評價(jià)或提交PSUR，填寫“0”。

　　本年度提交PSUR日期：指通過直報(bào)系統(tǒng)提交PSUR的日期，如果提交多次，寫多個(gè)日期。如果PSUR被退回，僅填寫企業(yè)第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填寫。如果年度內(nèi)未提交過，填寫“未提交”。

　　是否發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)：潛在安全風(fēng)險(xiǎn)是指藥品可能存在的安全性問題，如新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)、已確認(rèn)需要評估的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號、可疑或確定的質(zhì)量問題或使用風(fēng)險(xiǎn)等，包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或監(jiān)管部門告之的。第一次撰寫年度報(bào)告填寫本年度新發(fā)現(xiàn)和既往發(fā)現(xiàn)但未處理完結(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以后填寫本年度新發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。未發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，此項(xiàng)不填寫。

　　風(fēng)險(xiǎn)代碼及名稱：持有人應(yīng)為每一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)分配唯一代碼，代碼前四位為發(fā)現(xiàn)該風(fēng)險(xiǎn)的年份，以四位數(shù)字表示，其他為數(shù)字、字母或兩者組合，長度不超過12位，該代碼在產(chǎn)品的生命周期中不再變化，也不能分配給其他風(fēng)險(xiǎn)。同一藥品不同潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)分配不同代碼。風(fēng)險(xiǎn)名稱通常為不良反應(yīng)/事件名稱，也可以為“聚集性事件”“可疑質(zhì)量問題”“包裝微粒溶解”等反映風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容的名稱。

　　備注：需要說明的其他內(nèi)容。未按計(jì)劃開展分析評價(jià)或未按時(shí)限要求提交PSUR，在備注中說明原因;PSUR提交周期和時(shí)間如果未執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，也應(yīng)在備注中說明情況。

　　6.風(fēng)險(xiǎn)評估和控制

　　潛在風(fēng)險(xiǎn)代碼：包括歷次撰寫年度報(bào)告至今累積的所有風(fēng)險(xiǎn)代碼，無論該風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)評估和處理完成。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)代碼占一行。始終未發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)代碼項(xiàng)下填“無”，其他項(xiàng)不填寫。

　　風(fēng)險(xiǎn)名稱及簡述：列出風(fēng)險(xiǎn)代碼對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)名稱，如果風(fēng)險(xiǎn)名稱無法清晰描述該風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)簡述風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容。

　　本年度評估狀態(tài)：填寫本年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評估狀態(tài)。其中，“正在進(jìn)行中”指正在開展分析評估、正在開展安全性研究、正在累積監(jiān)測數(shù)據(jù)、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等;“無需采取措施”指已經(jīng)完成評估，但評估結(jié)果認(rèn)為無需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;“已經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評估，并已經(jīng)采取或更新了風(fēng)險(xiǎn)控制措施;“后效評估”指正在對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行后效評估，以確定是否需要更新風(fēng)險(xiǎn)管理措施;“其他”指評估狀態(tài)的其他情況，請?zhí)顚憽?/p>

　　已采取的風(fēng)險(xiǎn)管控措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施描述：根據(jù)評估結(jié)果所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并進(jìn)行簡單描述。未采取措施不填寫。其中，“說明書變更”指因安全原因變更藥品說明書情況，且為已經(jīng)批準(zhǔn)的變更，描述變更原因，變更項(xiàng)目及內(nèi)容，更新的說明書作為年度報(bào)告附件提交;“風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指通過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)告知和指導(dǎo)臨床合理用藥的目的，描述風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通方式及內(nèi)容;“召回”指因安全性原因，主動或按監(jiān)管部門要求采取的藥品召回措施，描述召回原因、召回范圍、召回批號和數(shù)量等;“暫停”指因安全原因暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用的情況，描述原因、暫停時(shí)間和范圍等;“注銷文號”指所有原因持有人主動注銷文號的情況，描述注銷原因、注銷申請或批準(zhǔn)時(shí)間;“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃等，并進(jìn)行描述。

　　信息公開情況：指采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施向社會公開的情況，描述公開的時(shí)間和方式/平臺。未公開填寫“未公開”。

　　7. 上市后安全性研究

　　上市后安全性研究指由持有人發(fā)起或贊助的，以藥品安全性為主要目的和終點(diǎn)的各類型藥品上市后研究，包括實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)測、利用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫資源開展的研究等，也包括持有人在境內(nèi)外開展的研究。

　　正在進(jìn)行的研究指本年度正在實(shí)施中的研究，包括既住啟動的研究和本年度啟動的研究。本年度已完成的研究指已經(jīng)結(jié)束并完成最終研究報(bào)告的研究。

　　研究原因：簡述開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點(diǎn)監(jiān)測、藥品審批部門要求、省級監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求、持有人主動開展等。

　　研究目的終點(diǎn)：簡述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的終點(diǎn)，文字過長可通過附件提交。

　　開展省份/國家或地區(qū)：在境內(nèi)開展的研究填寫研究涉及的省份，境外填寫開展的國家或地區(qū)(指香港、澳門、臺灣)。

　　安全性研究結(jié)果：簡述安全性研究結(jié)果，重點(diǎn)概述發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證的安全性問題及結(jié)果。文字過長可通過附件提交。

　　采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：根據(jù)研究結(jié)果采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修訂說明書、風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通、召回藥品、暫停生產(chǎn)銷售或使用、注銷文號，或其他風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃等。本年度未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施填寫“未采取措施”和原因。

　　8.監(jiān)測工作自評

　　持有人對本年度境內(nèi)開展的不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行自評，簡要敘述本年度在信息收集和報(bào)告、分析和評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制方面取得的主要進(jìn)展和存在的主要問題，下一年度有何改進(jìn)計(jì)劃。

　　9. 其他說明和意見

　　持有人對年度報(bào)告中填寫的內(nèi)容需要說明的其他問題，以及對年度報(bào)告撰寫方面的意見和建議。沒有填寫“無”。

　　10. 附件列表

　　與本年度報(bào)告一起提交的附件列表，如更新的藥品說明書、檢查缺陷列表及整改報(bào)告等。

　　(二)境外持有人年度報(bào)告撰寫規(guī)范

　　1.持有人/代理人信息

　　持有人/代理人信息填寫撰寫年度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。

　　1.1 持有人名稱：按照藥品批準(zhǔn)證明文件或監(jiān)管部門已批準(zhǔn)變更的名稱準(zhǔn)確填寫。

　　1.2 持有人所在國家/地區(qū)：填寫持有人所在國家或地區(qū)，地區(qū)指香港、澳門、臺灣。

　　1.2代理人名稱：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號)，持有人應(yīng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。代理人名稱應(yīng)按照書面證明材料準(zhǔn)確填寫。

　　1.6 代理人聯(lián)系方式：填寫負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)人員的聯(lián)系方式。

　　1.7 直報(bào)系統(tǒng)注冊信息變更情況：指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人/代理人信息發(fā)生變更的情況，包括監(jiān)測機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)的變更、尚未批準(zhǔn)的變更、持有人尚未申請的變更。變更項(xiàng)目按直報(bào)系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。“是否申請變更”指自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交過變更申請。“是否批準(zhǔn)變更”指截至本次撰寫年度報(bào)告時(shí)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)批準(zhǔn)了該項(xiàng)變更，如果持有人尚未申請此變更不填寫。

　　2藥品信息

　　2.1 藥品信息列表及產(chǎn)銷情況

　　截至撰寫年度報(bào)告時(shí)，持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品均應(yīng)列入藥品信息列表中，包括原料藥、制劑中間體、醫(yī)用氧氣、按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片、血液保留液、體外診斷試劑等。藥品列表按藥品首次注冊日期由近及遠(yuǎn)的順序排列，即最新批準(zhǔn)的藥品排在前面。

　　原研國家：如果藥品為原研藥，填寫原研國家。仿制藥不填寫。

　　是否首次進(jìn)口五年內(nèi)：首次進(jìn)口指該藥品活性物質(zhì)或組方中的任一活性物質(zhì)未在國內(nèi)上市銷售。

　　是否進(jìn)口：本年度是否進(jìn)口，以本年內(nèi)度完成進(jìn)口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。

　　銷量及單位：銷量指本年度在境內(nèi)銷售的藥品數(shù)量，沒有銷售填“未銷售”。銷量單位按最小制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等;如以萬位計(jì)，保留至少三位有效數(shù)字，如1234萬片、12.3萬片。

　　2.2 直報(bào)系統(tǒng)藥品信息變更情況

　　是指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息項(xiàng)目發(fā)生變更的情況，包括監(jiān)測機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)的變更、尚未批準(zhǔn)的變更、持有人尚未申請的變更。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項(xiàng)目變更，填寫多行。

　　藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。

　　變更項(xiàng)目：按系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。

　　變更前(后)內(nèi)容：如果藥品是本年度新批準(zhǔn)的，變更前內(nèi)容填“無”，變更后內(nèi)容填“所有”;如果本年度注銷或撤銷文號的藥品，變更前的內(nèi)容填“所有”，變更后的內(nèi)容填“無”。

　　是否申請變更：持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在系統(tǒng)中提交過變更申請。

　　是否批準(zhǔn)變更：截至撰寫年度報(bào)告時(shí)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)批準(zhǔn)了此變更。

　　變更原因：簡述變更原因以及其他需要說明的問題。

　　3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

　　3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人：填寫當(dāng)前信息。“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人”指持有人指定的具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長期居住在中國境內(nèi)。“職務(wù)”指在本持有人單位所任職務(wù)，如有多種職務(wù)，僅填寫與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的職務(wù)。“累積從業(yè)年限”指在任何地點(diǎn)從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測/藥物警戒工作的累積年限。

　　3.2境內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)：填寫當(dāng)前信息。“境內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)”為持有人在境內(nèi)指定的專門從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測/藥物警戒的機(jī)構(gòu)或部門。“同代理”人指代理人即是持有人指定的專門機(jī)構(gòu);“代理人相關(guān)部門”指專門機(jī)構(gòu)是代理人內(nèi)設(shè)的相關(guān)部門;“其他委托機(jī)構(gòu)”指代理人委托的其他獨(dú)立法人或機(jī)構(gòu)。

　　3.3 代理人是否建立質(zhì)量管理體系：指境內(nèi)代理人是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作質(zhì)量管理體系(QMS)。“內(nèi)審”指代理人內(nèi)部審查，或持有人對代理人的審查。“外審”指第三方機(jī)構(gòu)審查，不包括監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)的檢查。“上一次內(nèi)(外)審年月”指本年度以前開展的內(nèi)審或外審年月，如沒有開展，填寫“無”。

　　3.4 代理人近五年接受監(jiān)管部門檢查情況：指監(jiān)管部門按照“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南”進(jìn)行的檢查，并出具“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查問題清單”。“近五年”包括本年度。檢查缺陷表、整改報(bào)告請隨年度報(bào)告一并提交。

　　3.5 代理人委托工作情況：代理人委托其他單位開展不良反應(yīng)監(jiān)測情況，請?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提交”“不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”等。

　　4. 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

　　境內(nèi)(外)報(bào)告：境內(nèi)報(bào)告指藥品在境內(nèi)使用發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告;境外報(bào)告指進(jìn)口藥品在境外(包括港澳臺)使用發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告。

　　個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況列表應(yīng)按通用名填寫，同一藥品通用名稱填寫一行。原料藥、制劑中間體、未按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫該表。醫(yī)用氧、按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片等直接用于人體的，有報(bào)告也應(yīng)填寫該表。本年度無論是否進(jìn)口或銷售，只要表中某項(xiàng)報(bào)告不為零(包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告)，均應(yīng)填寫該表，所有項(xiàng)目均為零的藥品無需填寫該表。報(bào)告數(shù)量按病例計(jì)，跟蹤報(bào)告不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。

　　自主收集的報(bào)告數(shù)量：指持有人從各種途徑主動收集或自發(fā)報(bào)告給持有人的個(gè)例報(bào)告，不包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告。境內(nèi)疫苗的報(bào)告數(shù)量為向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提交的個(gè)例報(bào)告表數(shù)量。

　　境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告：指持有人/代理人通過直報(bào)系統(tǒng)接收的監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告，無論持有人認(rèn)為是否本企業(yè)產(chǎn)品的報(bào)告。填寫年度反饋的總報(bào)告數(shù)量，以及持有人對反饋報(bào)告進(jìn)行處理后又提交至直報(bào)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。本年度反饋的報(bào)告無論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)提交，皆應(yīng)算在本年度報(bào)告數(shù)量中。

　　備注：其他持有人需要說明的問題，沒有不填寫。

　　5. 定期分析評價(jià)

　　持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的制劑(包括疫苗)均應(yīng)填寫定期分析評價(jià)列表，原料藥、制劑中間體、醫(yī)用氧氣、中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫列表。

　　已注冊時(shí)間(年)：藥品自首次注冊日期起至本年度底的時(shí)間，不滿1年計(jì)為0，滿1年計(jì)為1，以此類推，滿5年及以上不滿10年計(jì)為>5，滿10年及以上，計(jì)為>10。如果一個(gè)通用名藥不同規(guī)格注冊時(shí)間不一致，按最早注冊時(shí)間填寫。

　　計(jì)劃分析周期：指持有人/代理人根據(jù)藥品上市時(shí)間長短、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門的要求，制定的分析評價(jià)周期，如每二周、每月、每半年;如果不單獨(dú)分析，僅在撰寫PSUR時(shí)進(jìn)行分析，則注明“同PSUR”。

　　實(shí)際分析次數(shù)：本年度實(shí)際開展的分析評價(jià)次數(shù)。如果是同PSUR，則填寫提交PSUR的次數(shù)，本年度沒有分析評價(jià)或提交PSUR，填寫“0”。

　　本年度提交PSUR日期：指通過直報(bào)系統(tǒng)提交PSUR的日期，如果提交多次，寫多個(gè)日期。如果PSUR被退回，僅填寫企業(yè)第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填寫。如果年度內(nèi)未提交過，填寫“未提交”。

　　是否發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)：潛在安全風(fēng)險(xiǎn)是指藥品可能存在的安全性問題，如新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)、已確認(rèn)需要評估的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號、可疑或確定的質(zhì)量問題或使用風(fēng)險(xiǎn)等，包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或監(jiān)管部門告之的。第一次撰寫年度報(bào)告填寫本年度新發(fā)現(xiàn)和既往發(fā)現(xiàn)但未處理完結(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以后填寫本年度新發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　風(fēng)險(xiǎn)代碼及名稱：持有人應(yīng)為每一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)分配唯一代碼，代碼前四位為發(fā)現(xiàn)該風(fēng)險(xiǎn)的年份，以四位數(shù)字表示，其他為數(shù)字、字母或兩者組合，長度不超過12位，該代碼在產(chǎn)品的生命周期中不再變化，也不能分配給其他風(fēng)險(xiǎn)。同一藥品不同潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)分配不同代碼。風(fēng)險(xiǎn)名稱通常為不良反應(yīng)/事件名稱，也可以為“聚集性事件”“可疑質(zhì)量問題”“包裝微粒溶解”等反映風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容的名稱。未發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，此項(xiàng)不填寫。

　　備注：需要說明的其他內(nèi)容。未按計(jì)劃開展分析評價(jià)或未按時(shí)限要求提交PSUR，在備注中說明原因;PSUR提交周期和時(shí)間如果未執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，也應(yīng)在備注中說明情況。

　　6.風(fēng)險(xiǎn)評估和控制

　　潛在風(fēng)險(xiǎn)代碼：包括歷次撰寫年度報(bào)告至今累積的所有風(fēng)險(xiǎn)代碼，無論該風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)評估和處理完成。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)代碼占一行。始終未發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)代碼項(xiàng)下填“無”，其他項(xiàng)不填寫。

　　風(fēng)險(xiǎn)名稱及簡述：列出風(fēng)險(xiǎn)代碼對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)名稱，如果風(fēng)險(xiǎn)名稱無法清晰描述該風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)簡述風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容。

　　本年度評估狀態(tài)：填寫本年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評估狀態(tài)。其中，“正在進(jìn)行中”指正在開展分析評估、正在開展安全性研究、正在累積監(jiān)測數(shù)據(jù)、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等;“無需采取措施”指已經(jīng)完成評估，但評估結(jié)果認(rèn)為無需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;“已經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評估，并已經(jīng)采取或更新了風(fēng)險(xiǎn)控制措施;“后效評估”指正在對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行后效評估，以確定是否需要更新風(fēng)險(xiǎn)管理措施;“其他”指評估狀態(tài)的其他情況，請?zhí)顚憽?/p>

　　已采取的風(fēng)險(xiǎn)管控措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施描述：根據(jù)評估結(jié)果所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并進(jìn)行簡單描述。未采取措施不填寫。其中，“說明書變更”指因安全原因變更藥品說明書情況，且為已經(jīng)批準(zhǔn)的變更，描述變更原因，變更項(xiàng)目及內(nèi)容，更新的說明書作為年度報(bào)告附件提交;“風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指通過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)告知和指導(dǎo)臨床合理用藥的目的，描述風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通方式及內(nèi)容;“召回”指指因安全性原因，主動或按監(jiān)管部門要求采取的藥品召回措施，描述召回原因、召回范圍、召回批號和數(shù)量等;“暫停”指因安全原因暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用的情況，描述原因、暫停時(shí)間和范圍等;“注銷文號”指所有原因持有人主動注銷文號的情況，描述注銷原因、注銷申請或批準(zhǔn)時(shí)間;“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃等，并進(jìn)行描述。

　　信息公開情況：指采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施向社會公開的情況，描述公開的時(shí)間和方式/平臺。未公開填寫“未公開”。

　　7. 上市后安全性研究

　　上市后安全性研究指由持有人發(fā)起或贊助的，以藥品安全性為主要目的和終點(diǎn)的各類型藥品上市后研究，包括實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)測、利用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫資源開展的研究等，也包括持有人在境內(nèi)外開展的研究。

　　正在進(jìn)行的研究指本年度正在實(shí)施中的研究，包括既住啟動的研究和本年度啟動的研究。本年度已完成的研究指已經(jīng)結(jié)束并完成最終研究報(bào)告的研究。

　　研究原因：簡述開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點(diǎn)監(jiān)測、藥品審批部門要求、省級監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求、持有人主動開展等。

　　研究目的終點(diǎn)：簡述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的終點(diǎn)，文字過長可通過附件提交。

　　開展省份/國家或地區(qū)：在境內(nèi)開展的研究填寫研究涉及的省份，境外填寫開展的國家或地區(qū)(指香港、澳門、臺灣)。

　　安全性研究結(jié)果：簡述安全性研究結(jié)果，重點(diǎn)概述發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證的安全性問題及結(jié)果。文字過長可通過附件提交。

　　采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：根據(jù)研究結(jié)果采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修訂說明書、風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通、召回藥品、暫停生產(chǎn)銷售或使用、注銷文號，或其他風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃等。本年度未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施填寫“未采取措施”和原因。

　　8. 監(jiān)測工作自評

　　持有人/代理人對本年度境內(nèi)開展的不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行自評，簡要敘述本年度在信息收集和報(bào)告、分析和評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制方面取得的主要進(jìn)展和存在的主要問題，下一年度有何改進(jìn)計(jì)劃。

　　9. 其他說明和意見

　　持有人/代理人對年度報(bào)告中填寫的內(nèi)容需要說明的其他問題，以及對年度報(bào)告撰寫方面的意見和建議。沒有填寫“無”。