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《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布
發(fā)布時間：
2022-07-28
1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市后變更行為。
1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市后變更行為。
這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規(guī)范性文件?！掇k法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關規(guī)定，進行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由持有人承擔藥品上市后變更的主體責任，為藥品上市后變更開辟新路徑。
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