11月1日《藥品管理法》修正草案正式公布

　　11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國(guó)人大網(wǎng)公布，開(kāi)始公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截至?xí)r間為2018年12月1日。

　　藥品管理法修正草案思路

　　公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點(diǎn)：

　　總體思路

　　一是貫徹習(xí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。

　　二是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切;對(duì)其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改。

　　三是落實(shí)《創(chuàng)新意見(jiàn)》，改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　中華人民共和國(guó)藥品管理法(修正草案)

　　一、增加一條，作為第五條：

　　“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。

　　“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”

　　二、第五條改為第六條，將第二款、第三款修改為：

　　“縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。”

　　三、增加一條，作為第七條：

　　“縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將藥品安全工作列入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。”

　　四、第八條改為第十條，將第四項(xiàng)修改為：

　　“具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。

　　五、第九條改為第十一條，修改為：

　　“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。”

　　六、第十條改為第十二條，第五十二條改為第五十七條，刪去其中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

　　第五十四條改為第五十九條，第五十八條改為第六十三條，第九十二條改為第一百零七條，將其中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”。

　　第五十五條改為第六十條，第五十六條改為第六十一條，將其中的“價(jià)格主管部門(mén)”修改為“藥品價(jià)格主管部門(mén)”，將其中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”。

　　第六十八條改為第七十八條，第七十條改為第八十條，第七十一條改為第八十二條，將其中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

　　第九十條改為第一百零五條，將第一款中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”，將第二款中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

　　七、第十一條改為第十三條，增加一款作為第二款：

　　“生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)原料、輔料等進(jìn)行供應(yīng)商審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。”

　　八、第十二條改為第十四條，修改為：

　　“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、審核;不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、上市。

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。

　　“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。”

　　九、刪去第十三條。

　　十、第十四條改為第十五條，將第一款中的“縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)”修改為“縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)”，將第三款中的“第十五條”修改為“第十六條”。

　　十一、第十五條改為第十六條，將第四項(xiàng)修改為：

　　“具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。

　　十二、第十六條改為第十七條，修改為：

　　“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。”

　　十三、第二十九條改為第三十條，修改為：

　　“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請(qǐng)人;逾期未通知的，視為同意。

　　“開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。”

　　十四、第三十一條改為第三十二條，修改為：

　　“在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

　　實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批時(shí)，除審查藥品的安全性、有效性外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查，符合條件的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，為藥品上市許可持有人。

　　“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，履行藥品上市許可持有人的義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人的責(zé)任。

　　“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報(bào)告等負(fù)責(zé);建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，保證中藥飲片安全、有效。

　　“藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　“藥品上市許可持有人的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。”

　　十五、增加一條，作為第三十三條：

　　“藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》;委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn);但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。

　　“藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)的條件;委托經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。”

　　十六、增加一條，作為第三十四條：

　　“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。”

　　十七、增加一條，作為第三十五條：

　　“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

　　“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

　　十八、增加一條，作為第三十六條：

　　“國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。”

　　十九、第三十二條改為第三十七條，將第一款中的“第十條”修改為“第十二條”，將第三款修改為：

　　“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。”

　　二十、第三十三條改為第三十八條，增加一款作為第二款：

　　“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。”

　　二十一、第三十四條改為第三十九條，修改為：

　　“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。”

　　二十二、第三十九條改為第四十四條，將第一款中的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)”修改為“藥品注冊(cè)證書(shū)”。

　　第四十二條改為第四十七條，將其中的“批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)”修改為“藥品注冊(cè)證書(shū)”。

　　二十三、第四十條改為第四十五條，將第一款、第二款中的“口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)”修改為“口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)”，刪去第二款中的“并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)”。

　　二十四、第四十一條改為第四十六條，刪去第二款。

　　二十五、第四十三條改為第四十八條，修改為：

　　“國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。“疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。“國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。”

　　二十六、第四十八條改為第五十三條，將第三款第五項(xiàng)修改為：

　　“使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的”。

　　二十七、第六十一條改為第六十六條，修改為：

　　“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品廣告進(jìn)行檢查，查處違法行為。”

　　二十八、第六十三條改為第六十八條，修改為：

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

　　“發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。“藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。”

　　二十九、第六十七條改為第七十二條，修改為：

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求。”

　　三十、增加一條，作為第七十三條：

　　“國(guó)家建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。”

　　三十一、增加一條，作為第七十四條：

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并實(shí)時(shí)更新;對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的，按規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。”

　　三十二、增加一條，作為第七十五條：

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。”

　　三十三、增加一條，作為第七十六條：

　　“國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

　　“公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。

　　“任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。”

　　三十四、增加一條，作為第七十七條：

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

　　“地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

　　“被約談的部門(mén)、地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

　　“責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入地方人民政府和有關(guān)部門(mén)藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。”

　　三十五、增加一條，作為第八十一條：

　　“上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，召回已上市銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

　　“藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未實(shí)施召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回。”

　　三十六、第七十二條改為第八十三條，修改為：

　　“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　三十七、第七十三條改為第八十四條，修改為：

　　“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　三十八、第七十四條改為第八十五條，修改為：

　　“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　三十九、第七十五條改為第八十六條，將第一款修改為：

　　“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”

　　四十、第七十六條改為第八十七條，修改為：

　　“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　四十一、第七十八條改為第八十九條，修改為：

　　“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款，并撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　四十二、第七十九條改為第九十條，修改為：

　　“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十九條的規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。”

　　四十三、增加一條，作為第九十一條：

　　“藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，未制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃或者未提交年度報(bào)告的，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。”

　　四十四、增加一條，作為第九十二條：

　　“藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足一萬(wàn)元的，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。”

　　四十五、增加一條，作為第九十三條：

　　“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用人員違反本法規(guī)定的，責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。”

　　四十六、第八十條改為第九十四條，將其中的“口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)”修改為“口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)”，將其中的“藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)”、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)”修改為“藥品注冊(cè)證書(shū)”。

　　四十七、第八十一條改為第九十五條，修改為：

　　“偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處五萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　四十八、第八十二條改為第九十六條，修改為：

　　“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款。”

　　四十九、第八十三條改為第九十七條，修改為：

　　“醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法銷售制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。”

　　五十、第八十五條改為第九十九條，修改為：

　　“藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十九條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的注冊(cè)證書(shū)。”

　　五十一、增加一條，作為第一百條：

　　“有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：“(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;“(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;“(三)生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的;“(四)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;“(五)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;“(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。”

　　五十二、第八十七條改為第一百零二條，修改為：

　　“本法第八十三條至第一百零一條規(guī)定的行政處罰，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。”

　　五十三、第八十九條改為第一百零四條，修改為：

　　“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　五十四、第九十三條改為第一百零八條，修改為：

　　“藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：“(一)對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;“(二)對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)的;“(三)對(duì)不具備條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)的。”

　　五十五、第九十四條改為第一百零九條，刪去其中的“或者監(jiān)察機(jī)關(guān)”。

　　五十六、增加一條，作為第一百一十三條：

　　“違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分：“(一)履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的;“(二)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的;“(三)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。”

　　五十七、增加一條，作為第一百一十四條：

　　“違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分;情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分：

　　“(一)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的;“(二)對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處的;“(三)不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的。”

　　五十八、第七條改為第九條，將其中的“第八條”修改為“第十條”。

　　第七十七條改為第八十八條，將其中的“第四十八條”修改為“第五十三條”，“第四十九條”修改為“第五十四條”。

　　第八十四條改為第九十八條，將其中的“第十八條”修改為“第十九條”，“第十九條”修改為“第二十條”。

　　第八十八條改為第一百零三條，將其中的“第五十五條”修改為“第六十條”，“第五十六條”修改為“第六十一條”。