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國家食品藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

發(fā)布時間：

2021-11-09

為保障公眾用藥安全，運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段，不斷提高監(jiān)管水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。

　　為保障公眾用藥安全，運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段，不斷提高監(jiān)管水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。

　　根據(jù)總體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施的原則，國家局將分類、分批對藥品實(shí)施電子監(jiān)管。制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》，將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼。

　　2008年首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等。即2008年，要在全國范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實(shí)行實(shí)時監(jiān)控;將目錄中已批準(zhǔn)注冊的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營納入實(shí)時監(jiān)控，這些重點(diǎn)藥品在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼。這就是藥品的電子標(biāo)簽，也是藥品的身份證。

　　對于列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要求于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，上述重點(diǎn)藥品未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。

　　藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個統(tǒng)一的、覆蓋全國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其主要可以實(shí)現(xiàn)的功能是：

　　第一，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下;

　　第二，實(shí)時查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

　　第三，信息預(yù)警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預(yù)警;藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警;藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

　　第四，終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。

　　第五，消費(fèi)者查詢。可以通過網(wǎng)站、手機(jī)短信、撥打電話95001158或114，或者使用監(jiān)管碼進(jìn)行終端查詢。消費(fèi)者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等，如果發(fā)現(xiàn)問題可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。

　　2007年10月1日，我國的特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)正式開通，目前全國麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)現(xiàn)了實(shí)時監(jiān)控。這次在2007年特藥監(jiān)控網(wǎng)基礎(chǔ)上建設(shè)的重點(diǎn)藥品監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)完成后，第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑2008年10月31日后均進(jìn)入藥品監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)控，將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，有利于打擊假冒偽劣藥品，可以實(shí)現(xiàn)對重點(diǎn)藥品安全追溯，對存在安全隱患的藥品實(shí)現(xiàn)藥品及時召回，公眾也可以通過監(jiān)管碼進(jìn)行查詢相關(guān)信息，為人民群眾用藥安全提供有效的技術(shù)保障。