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關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知
發(fā)布時(shí)間：
2021-11-12
根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))，為做好非處方藥說明書規(guī)范工作，國家局組織制定了《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》和《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)。
關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知
國食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))，為做好非處方藥說明書規(guī)范工作，國家局組織制定了《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》和《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)。
本通知發(fā)布之日起，國家局在《關(guān)于對(duì)第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》(國藥管安〔1999〕425號(hào))中有關(guān)“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則”和在《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》(國藥管安〔2000〕278號(hào))中的“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則的補(bǔ)充說明”同時(shí)廢止。
附件：1.化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則
2.中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則
一、化學(xué)藥品非處方藥說明書格式
處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置
X X X說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
警示語位置
【藥品名稱】
【成 份】
【性 狀】
【作用類別】
【適 應(yīng) 癥】
【規(guī) 格】
【用法用量】
【不良反應(yīng)】
【禁 忌】
【注意事項(xiàng)】
【藥物相互作用】
【貯 藏】
【包 裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
二、化學(xué)藥品非處方藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求
非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)
非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上角標(biāo)注。
外用藥品專用標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標(biāo)識(shí)亦可采用單色印刷。
非處方藥專有標(biāo)識(shí)按《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。
說明書標(biāo)題
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
該忠告語必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。
警示語
是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。
有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。
【藥品名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：屬《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。
英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。
漢語拼音：
【成 份】
處方組成及各成份含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致。成份含量按每一個(gè)制劑單位(如每片、粒、包、支、瓶等)計(jì)。
單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量，并注明所有輔料成份。表達(dá)為“本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。
復(fù)方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量，并注明所有輔料成份。表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，每X含XXXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。
【性 狀】
包括藥品的外觀(顏色、外形)、氣、味等，依次規(guī)范描述。性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。
【作用類別】
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。
【適 應(yīng) 癥】
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥適應(yīng)癥書寫，不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥范圍。
【規(guī) 格】
指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分效價(jià)(或含量)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶體積)。計(jì)量單位必須以中文表示。
每一說明書只能寫一種規(guī)格。
【用法用量】
用量按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。
用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應(yīng)癥范圍內(nèi)描述，用法不能對(duì)用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中說明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在【注意事項(xiàng)】中注明“兒童用量(或老年人用量)應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。
在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。
【禁 忌】
應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。
【禁 忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。
【注意事項(xiàng)】
應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。
必須注明“對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。
對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。
對(duì)于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減。
【注意事項(xiàng)】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。
【藥物相互作用】
應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。
必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”
【貯 藏】
按藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。
【包 裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。
【有 效 期】
是指該藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。
有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如《中國藥典》2000年版二部、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001(HD-0001)-2002。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)。
【說明書修訂日期】
是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說明書的日期。
【生產(chǎn)企業(yè)】
國產(chǎn)藥品該項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：(須標(biāo)明區(qū)號(hào))
傳真號(hào)碼：(須標(biāo)明區(qū)號(hào))
網(wǎng) 址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留)
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
該內(nèi)容必須標(biāo)注，并采用加重字體印刷在【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)后。
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