原料藥壟斷上百種、藥品斷供層出不窮，既得利者偷笑、受害者欲哭無淚!國(guó)家發(fā)改委要嚴(yán)管這個(gè)事了，給經(jīng)營(yíng)者劃了12道紅線!

  8月14日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(征求意見稿)。

  12道紅線，嚴(yán)管價(jià)格壟斷

  發(fā)改委根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》及有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，為進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為，遏制違法漲價(jià)、惡意控銷等行為，對(duì)經(jīng)營(yíng)者劃出了12道紅線。

  經(jīng)營(yíng)者：

  不得達(dá)成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議

  不得達(dá)成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議

  不得捏造、散布漲價(jià)信息

  不得囤積居奇、高價(jià)銷售

  不得串通、操縱市場(chǎng)價(jià)格

  不得實(shí)施價(jià)格欺詐

  有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者：

  不得以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易

  不得實(shí)施獨(dú)家交易

  不得拒絕交易

  經(jīng)營(yíng)者不得限定交易

  經(jīng)營(yíng)者不得附加不合理交易條件

  經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)行差別待遇

  ▍原料藥壟斷，違法成本低

  隨著原料藥壟斷的問題越來越突出， 2017年截至目前，發(fā)改委已經(jīng)公告過3起對(duì)于原料藥的處理結(jié)果。

  2017年2月10日，武漢新興精英醫(yī)藥有限公司，壟斷水楊酸甲酯原料藥，被罰220余萬;

  2017年2月13日，山東濰坊隆舜和醫(yī)藥，阻礙調(diào)查取證，被罰12萬;

  2017年7月3日，浙江新賽科藥業(yè)和天津漢德威藥業(yè)，濫用市場(chǎng)支配地位高價(jià)銷售異煙肼原料藥，一共被罰44余萬。

  盡管如此，飽受原料藥壟斷之苦的行業(yè)，對(duì)發(fā)改委的期待或許更高。對(duì)于上述的處罰案例，業(yè)界有種普遍的看法，就是處罰力度太弱。原料藥壟斷滿足暴利，但違法成本太低，這或許是壟斷頻發(fā)的誘因。

  ▍釋放信號(hào)，原料藥壟斷要被嚴(yán)查

  6月28日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委、工信部等九部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，表示要嚴(yán)打原料藥哄抬價(jià)格。

  國(guó)家發(fā)改委此次拋出的“12不準(zhǔn)”，一方面有力制約了原料藥壟斷的各種行為，同時(shí)也釋放出一個(gè)信號(hào)：對(duì)于原料藥的壟斷，接下來肯定要嚴(yán)查。實(shí)際上這也符合基本的規(guī)律：先劃紅線，嚴(yán)查跟進(jìn)。否則的話，這12條將會(huì)缺乏約束力。

  對(duì)于原料藥壟斷導(dǎo)致的藥價(jià)上漲和短缺，賽柏藍(lán)以往有過多次的報(bào)道，根據(jù)讀者的反饋信息，制劑藥企和患者對(duì)此現(xiàn)狀深感困擾?；蛟S隨著發(fā)改委對(duì)壟斷的嚴(yán)查，這一現(xiàn)象有望緩解、終止。

  附：短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南(征求意見稿)

  為遏制違法漲價(jià)、惡意控銷等現(xiàn)象，規(guī)范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品購(gòu)銷的公平市場(chǎng)環(huán)境，保護(hù)消費(fèi)者利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》及有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本指南。

  短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則依法開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本指南對(duì)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)銷售短缺藥品和原料藥過程中可能出現(xiàn)的價(jià)格違法風(fēng)險(xiǎn)予以提示，并為經(jīng)營(yíng)者評(píng)估各類價(jià)格行為的合法性給予指引。

  第一條 相關(guān)概念界定

  本指南所稱短缺藥品，是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

  本指南所稱原料藥，是指用于生產(chǎn)藥物制劑的化學(xué)或天然原料。

  本指南所稱經(jīng)營(yíng)者，是指生產(chǎn)、銷售短缺藥品和原料藥相關(guān)市場(chǎng)主體。

  第二條 相關(guān)市場(chǎng)界定

  界定涉及短缺藥品和原料藥的相關(guān)市場(chǎng)，既要遵循相關(guān)市場(chǎng)界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)，同時(shí)需要考慮醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊屬性和個(gè)案具體情形。

  (一)相關(guān)商品市場(chǎng)界定。界定相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)主要考慮需求替代，必要時(shí)進(jìn)行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價(jià)格差異、銷售渠道、付費(fèi)主體，臨床用藥偏好和用藥主體對(duì)該藥物的依賴程度。原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)的難易程度、改造生產(chǎn)設(shè)施或流程工藝的投入成本、承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)需要的時(shí)間以及轉(zhuǎn)產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等因素。當(dāng)信息不對(duì)稱難以進(jìn)行有效的定性分析時(shí)，可采用假定壟斷者測(cè)試等定量分析方法。

  (二)相關(guān)地域市場(chǎng)界定。界定相關(guān)地域市場(chǎng)時(shí)，從需求替代角度應(yīng)考慮藥品的運(yùn)輸特點(diǎn)和運(yùn)輸成本、多數(shù)需求者選擇藥品的實(shí)際區(qū)域、不同地域的藥品監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素;從供給替代角度，應(yīng)考慮其他地域經(jīng)營(yíng)者供應(yīng)或銷售該藥品的即時(shí)性和可行性，如將該訂單轉(zhuǎn)向其他地域經(jīng)營(yíng)者的轉(zhuǎn)換成本等。

  第三條 壟斷協(xié)議的表現(xiàn)形式

  壟斷協(xié)議是指排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達(dá)成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括但不限于通過書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達(dá)成的壟斷協(xié)議。

  第四條 經(jīng)營(yíng)者不得達(dá)成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議

  具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者之間，不得達(dá)成下列橫向價(jià)格壟斷協(xié)議：

  (一)固定或變更價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度;

  (二)固定或變更投標(biāo)價(jià)格;

  (三)固定或變更對(duì)價(jià)格有影響的代理費(fèi)用、市場(chǎng)折扣等費(fèi)用;

  (四)固定與第三方交易的價(jià)格基準(zhǔn);

  (五)約定采用據(jù)以計(jì)算藥品價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)公式;

  (六)通過限定產(chǎn)量、銷量控制價(jià)格;

  (七)通過劃分市場(chǎng)控制價(jià)格;

  (八)通過聯(lián)合抵制交易控制價(jià)格;

  (九)通過限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品控制價(jià)格;

  (十)其他變相固定或變更價(jià)格的方式。

  第五條 經(jīng)營(yíng)者不得達(dá)成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議

  短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人之間，不得達(dá)成維持轉(zhuǎn)售價(jià)格的壟斷協(xié)議，包括固定向第三人轉(zhuǎn)售藥品的價(jià)格和限定向第三人轉(zhuǎn)售藥品的最低價(jià)格。

  第六條 經(jīng)營(yíng)者可依法申請(qǐng)壟斷協(xié)議豁免

  短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者能夠證明所達(dá)成的協(xié)議符合反壟斷法第十五條規(guī)定的，不適用有關(guān)壟斷協(xié)議的規(guī)定。

  第七條 認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位的考慮因素

  認(rèn)定短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位，應(yīng)綜合考慮下列因素：

  (一)經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額以及相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)狀況;

  (二)經(jīng)營(yíng)者對(duì)上下游的市場(chǎng)控制力;

  (三)經(jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件;

  (四)其他經(jīng)營(yíng)者對(duì)該經(jīng)營(yíng)者在交易上的依賴程度;

  (五)其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度;

  (六)與認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位有關(guān)的其他因素。在短缺藥品和原料藥領(lǐng)域，市場(chǎng)份額是衡量經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)力量

  的關(guān)鍵要素。除了綜合上述因素認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位之外，還可以通過評(píng)估市場(chǎng)份額推定市場(chǎng)支配地位，評(píng)估市場(chǎng)份額時(shí)可以考慮經(jīng)營(yíng)者的現(xiàn)有實(shí)際產(chǎn)能，還可以考慮潛在產(chǎn)能，評(píng)估后具有反壟斷法第十九條情形之一的，可以推定其具有市場(chǎng)支配地位。

  第八條 經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易

  具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者不得以不公平的高價(jià)銷售或者以不公平的低價(jià)購(gòu)買短缺藥品和原料藥。認(rèn)定“不公平的高價(jià)”和“不公平的低價(jià)”，可以考慮下列因素：

  (一)銷售價(jià)格或者購(gòu)買價(jià)格是否明顯高于或者低于同期其他經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買同種短缺藥品和原料藥的價(jià)格;

  (二)在市場(chǎng)環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常利潤(rùn)范圍提高銷售價(jià)格或者降低購(gòu)買價(jià)格;

  (三)銷售短缺藥品和原料藥的提價(jià)幅度是否明顯高于成本增長(zhǎng)幅度，或者購(gòu)買短缺藥品和原料藥的降價(jià)幅度是否明顯高于交易相對(duì)人成本降低幅度;

  (四)在同一地域市場(chǎng)不同時(shí)間區(qū)段內(nèi)進(jìn)行價(jià)格比較，或在同一時(shí)間區(qū)段內(nèi)不同的地域市場(chǎng)進(jìn)行價(jià)格比較，是否存在過高價(jià)差;

  (五)需要考慮的其他相關(guān)因素。

  第九條 經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)施獨(dú)家交易

  具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由，不得實(shí)施獨(dú)家交易控制價(jià)格。在實(shí)務(wù)中，獨(dú)家交易普遍通過簽訂“包銷協(xié)議”“承銷協(xié)議”“獨(dú)家代理協(xié)議”“獨(dú)家銷售協(xié)議”等方式予以實(shí)施。

  第十條 經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位拒絕交易

  具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由，不得通過設(shè)定過高的銷售價(jià)格或者過低的購(gòu)買價(jià)格等方式，變相拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易。

  分析拒絕交易是否具有正當(dāng)理由，在個(gè)案中根據(jù)具體情況可以考慮下列因素：

  (一)交易相對(duì)人是否存在不良商業(yè)記錄、或者出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)狀況持續(xù)惡化等情況，可能會(huì)給交易安全造成較大風(fēng)險(xiǎn);

  (二)交易相對(duì)人能夠以合理價(jià)格向其他經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價(jià)格向經(jīng)營(yíng)者出售的;

  (三)交易相對(duì)人提出的銷售要求如包裝、運(yùn)輸和產(chǎn)品特性等不符合通常的市場(chǎng)交易習(xí)慣;

  (四)經(jīng)營(yíng)者現(xiàn)有產(chǎn)能無法滿足市場(chǎng)供應(yīng)，或產(chǎn)品需提供生產(chǎn)自用。

  第十一條 經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位限定交易

  具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由，不得通過價(jià)格補(bǔ)貼、價(jià)格折扣等手段限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易。

  第十二條 經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位附加不合理交易條件

  具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由，不得在交易之外附加不合理費(fèi)用或其他不合理的交易條件。

  包括但不限于下列具體情形：

  (一)要求附加分包費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)和銷售代理費(fèi)等;

  (二)要求購(gòu)買交易之外的指定產(chǎn)品、器械或技術(shù);

  (三)要求下游制劑生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)制劑、終端藥品全部或部分回售;

  (四)要求下游制劑生產(chǎn)企業(yè)接受制劑生產(chǎn)代工協(xié)議;

  (五)固定或限定下游制劑生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)制劑的價(jià)格水平;

  (六)限定下游制劑生產(chǎn)企業(yè)的制劑銷售地域和銷售客戶。

  第十三條 經(jīng)營(yíng)者不得濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)行差別待遇

  具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者沒有正當(dāng)理由，不得對(duì)條件相同的交易相對(duì)人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇。

  第十四條 經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布漲價(jià)信息

  短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布漲價(jià)信息，推動(dòng)短缺藥品和原料藥的價(jià)格過高、過快上漲，擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序。

  第十五條 經(jīng)營(yíng)者不得囤積居奇、高價(jià)銷售

  除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得超出正常儲(chǔ)存數(shù)量或者儲(chǔ)存周期，大量囤積短缺藥品或原料藥產(chǎn)品，推動(dòng)價(jià)格過快、過高上漲。。

  第十六條 經(jīng)營(yíng)者不得串通、操縱市場(chǎng)價(jià)格

  短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得相互串通，操縱短缺藥品或原料藥市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者合法權(quán)益。

  第十七條 經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施價(jià)格欺詐

  短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，欺騙、誘導(dǎo)消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易。

  第十八條

  國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)將持續(xù)調(diào)查、評(píng)估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)狀況，根據(jù)執(zhí)法實(shí)踐適時(shí)更新與增補(bǔ)本指南。